无源植入器械进口清关时效|提前准备的资料

无源植入器械进口清关时效|提前准备的资料

医疗器械发展规模

我国医疗器械行业虽然从1949年开始起步，但是在近20年才真正得到长足发展。由于我国医疗器械行业起步较晚，国内医疗卫生机构中现有的医疗器械设备较为陈旧，使用方便，操作与医疗信息化的发展趋势不匹配。但随着国内经济的高速发展，国人健康意识的不断提高，以及社会老龄化趋势的加剧，全社会对于健康服务的需求整体增加。而国内现有的医疗器械配备不能满足患者的就医需求，特别是在基层医疗机构中，医疗器械的短缺和老化问题尤为突出。与此同时，随着基层医疗机构的逐渐完善，门诊量势必大增，医疗器械需求规模也越来越大。

目前医疗器械的生产企业16000家左右，但同一产品的生产企业往往十几家、几十家甚至上百家，生产的产品也是不同的企业有不同的标准，总体水平均达不到与国际接轨的程度，造成资源浪费，生产的产品大多进行拼装、改进外形包装，而忽视了产品质量以及更高的研发能力。从而造成只重其形，不重其意的过程。虽然我国医疗企业数量众多，但是技术水平和发达国家存在差距，因此加速提升中国医药器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合成为当务之急，产业整合是未来发展的必然方向。

医疗器械进口报关的资料 ：

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析：

没有独立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有

      列出，则完全不用考虑是否用注册证

（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某医疗设备专用配件

（3）、医疗器械配件的编码比较固定

无源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨钉，骨针，骨棒，聚髌物

2.运动损伤软组织修复重建及置换植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱内固定器材，人工椎体

4.关节置换植入物：植入性器官中的关节

5.骨科填充和修复材料：骨蜡，骨修复材料

6.神经内外科植入物：植入器材中的骨板，骨钉，脑动脉瘤夹，神经补片，栓塞器材

7.心血管植入物：心脏或组织修补材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，义乳，前列腺支架，胆道支架，食道支架

10.组织工程支架材料：接触式人工器官中的人工皮肤

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！