一般贸易怎么进口无源植入器械

一般贸易怎么进口无源植入器械

随着改革开放的深入，国家支持力度的不断加大以及全球一体化进程的加快，中国医疗器械行业更是得到了突飞猛进的发展。《中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告 前瞻 显示，2005年，中国已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场。在2006年，中国医疗器械进出口额首超百亿美元大关，进出口总值为105.52亿美元，同比增长17.57%，累计顺差额31.90亿美元。2007年中国医疗器械进出口总额为126.97亿美元，同比增长20.33%，全年贸易顺差41.33亿美元。而其中物理治疗器械及康复设备也能占到很大的一部分比例。

医疗器械分为 I类、II类、III类    

ⅠⅡ Ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的

第Ⅰ类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。  举例：镊子、口罩、手术钳、医用放大镜、医用敷料、医用手套等      

第Ⅱ类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   举例：胃管、导尿管   

第Ⅲ类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。   举例：核磁共振、B超、CT、注射器、植入式心脏起搏器等   

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械经营许可证：

I类的医疗器械可以不要经营许可证直接报关。II、III类必须要具备，尤其是需要办理机电证和涉及调离检的产品

无源植入器械主要包括：

1.骨接合植入物：植入器材中的骨板，骨钉，骨针，骨棒，聚髌物

2.运动损伤软组织修复重建及置换植入物：人工肌腱

3.脊柱植入物：脊柱内固定器材，人工椎体

4.关节置换植入物：植入性器官中的关节

5.骨科填充和修复材料：骨蜡，骨修复材料

6.神经内外科植入物：植入器材中的骨板，骨钉，脑动脉瘤夹，神经补片，栓塞器材

7.心血管植入物：心脏或组织修补材料，人工血管，支架中的血管支架，栓塞器材（心血管用）

8.耳鼻喉植入物

9.整形及普通外科植入物：整形材料，义乳，前列腺支架，胆道支架，食道支架

10.组织工程支架材料：接触式人工器官中的人工皮肤

我是万享供应链管理项目部医疗器械进口专员，如有需要，欢迎来电咨询！

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