进口有源植入器械办理注册证的有关政策是什么

进口有源植入器械办理注册证的有关政策是什么

万享的发展历程：

万享创业初期，我们既没有丰富的资源，更没有优厚的政策支持，只能在夹缝中生存。我们的服务只能选择以目标为导向，经营着其他同行一样的服务项目：海空运代理、拖车、代理报关报检等。随着全球化、信息化、市场化不断深入，传统商业模式受到了前所未有的挑战，创新商业模式势在必行。凭着对行业的浸透，资源整合能力的提升。我们明白，想成为一个优秀的企业也应该像水一样，只有在业务创新、服务质量、客户满意度上下功夫，才能够站稳脚跟，立足市场；只有真诚守信，一切以客户为中心，以客户需求为导向，以客户满意为准绳，才能够zui 终得到客户的认可，获得更大的发展。

有源植入器械主要包括：

1.心脏节律管理设备：用于心脏的治疗，急救装置中的植入式心脏起搏器，心脏调拨器，心脏除颤起搏仪。品名举例：植入式心脏起搏器，植入式心脏再同步治疗起搏器，临时起搏器，植入式心脏起搏电极导线，植入式心脏除颤电极导线，临时起搏电极导线，植入式心脏事件监测设备，植入式封堵工具，植入式电极导线拆除工具，起搏系统分析设备，心脏节律管理程控设备，连接器套筒。

2.神经调控设备。品名举例：植入式神经刺激器，植入式神经刺激电极，测试刺激电极，神经调控充电设备，测试刺激器，测试延伸导线，神经调控程控设备。

3.辅助位听觉设备：植入式人工器官中的人工耳蜗。品名举例：植入式位听觉设备，体外声音处理设备，辅助位听觉调控设备。

4.其他。品名举例：植入式心脏收缩力调节设备，植入式循环辅助设备，植入式药物输注设备。

医疗器械进口报关的资料 ：（备注：医疗器械都取消了强制性3C）

1、营业执照

2、医疗器械经营许可证

3、医疗器械注册证

4、装箱单、Invoice 、合同

5、机电证（一般都是III类的大型设备才需要，例如：B超、CT、核磁共振、X射线类等,看海关编码来定）

医疗器械进口报关流程：

报检→报关→交税→查验→放行→调离检（具体看是否需要）

医疗器械配件进口要不要注册证的问题解析：

没有独立功能且非核心部位或主机的医疗器械配件报关的时候不需要注册证。

（1）、2类、3类注册证的附页上面一般会注明某个设备是由某些配件组成，如果有配件在注册证上有

      列出，则完全不用考虑是否用注册证

（2）、申报要素写用途的时候，尽量强调某某医疗设备专用配件

（3）、医疗器械配件的编码比较固定

高端医疗未来的发展趋势

国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。

随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。