说说有源植入器械进口清关注册证

说说有源植入器械进口清关注册证

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我国医疗器械工业是在建国后逐步发展起来的，期间经历了一个从无到有、从小到 大的发展过程，其特点是起点低，发展快。经过30多年发展，我国医疗器械行业已经有 了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的 选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。我司的医疗器械进口报关量算是数一数二的。

有源植入器械主要包括：

1.心脏节律管理设备：用于心脏的治疗，急救装置中的植入式心脏起搏器，心脏调拨器，心脏除颤起搏仪。品名举例：植入式心脏起搏器，植入式心脏再同步治疗起搏器，临时起搏器，植入式心脏起搏电极导线，植入式心脏除颤电极导线，临时起搏电极导线，植入式心脏事件监测设备，植入式封堵工具，植入式电极导线拆除工具，起搏系统分析设备，心脏节律管理程控设备，连接器套筒。

2.神经调控设备。品名举例：植入式神经刺激器，植入式神经刺激电极，测试刺激电极，神经调控充电设备，测试刺激器，测试延伸导线，神经调控程控设备。

3.辅助位听觉设备：植入式人工器官中的人工耳蜗。品名举例：植入式位听觉设备，体外声音处理设备，辅助位听觉调控设备。

4.其他。品名举例：植入式心脏收缩力调节设备，植入式循环辅助设备，植入式药物输注设备。

进口医疗器械需要提供的单证：

1. 进口医疗器械注册证和经营许可证

2. 若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）

3. 部分医疗器械进口需提供自动进口许可证

4. 提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、zui终用途、中文说明书等

5. 进口合同、装箱单、Invoice

6. 其他需补充说明的单证资料

医疗器械进口的免税条件：

非营利性医疗、科研、教学单位用于科研、教学、身体康复的进口仪器器械均符合免税条件的可免征进口关税。

不同阶段巨头的并购有特定的侧重点

1）起步期策略：抢占主赛道红利。如西门子1898年推出第一台X射线检验设备，抢占医疗影像市场，转型企业丹纳赫通过并购Radiometer切入IVD主赛道；

2）发展初期策略：扩张主赛道份额。在1990年以前巨头美敦力的5项主要并购均是围绕心血管的原赛道展开的，1989年成立的巨头Illumina至今的并购也都是聚焦在原有的IVD赛道；

3）细分龙头策略：跨界多赛道发展。在成为细分领域龙头（如全球市占率超过10%后）后积极跨界并购。2004年西门子医学影像市占率达到20%后，才斥资130亿美元收购了3家IVD公司进行跨界布局。

从海外巨头发展历程可以看出，夯实自己内生性能力是大并购的基础，这恰好提示了国内并购案问题丛生的两大核心原因：体量不足和管理能力不足。

企业在发展的不同阶段，体量和管理差别巨大，因此不考虑环境因素，不考虑场景，盲目并购就如刻舟求剑，缘木求鱼。